近年来，关于药品阴凉库的储存温度一直是行业内非常关注的焦点，随着科技的高速发展，大量新品种新工艺的涌现，很多医药行业人士认为“药品阴凉库储存温度要求从20℃以下调整到25℃以下”足以保证药品在有效期内质量合格，同时能为企业降低成本，减少不必要的资源浪费。

       大家都散了吧，官方给了正式回复。12月29日，国家药典委员会针对有关单位提出的《中国药典》凡例“二十一”项下贮藏温度规定的修订建议给予回复与说明，明确拒绝了将阴凉/凉暗处温度提高到25度。

中国药典贮藏温度版本历史

      1953版中国药典只规定了常温（15-25°C）和微温（30-40°C），尚未制定“阴凉处”的规定； 

       《中国药典》1960年版凡例中将“冷处”或“凉处”同意改为凉处， 凉处温度规定为15℃左右； 

       1963版及之后的药典：冷处：2°-10°; 阴凉处或凉暗处系指不超过20°; 

       在2017年全国两会上，来自药品零售行业，大家熟知的全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙共提出了3份议案，23条建议，其中议案与12条建议都与医药行业息息相关，其中8条都是结合行业发展现状新提出的适时建议。其中《关于将药品阴凉库储存温度要求从20℃以下调整到25℃以下的建议》，引起了行业很大的共鸣。其中提到【凡例】药品阴凉库储存条件“不超过20℃”与《药品生产质量管理规范》相关条款不符。

       《药品生产质量管理规范》规定洁净区的温度无特殊要求应控制在18～26℃，药品生产时温度控制在26℃以内，要求药品阴凉库储存条件“不超过20℃”，这与生产环节的要求相矛盾。在低于25℃能够保证药品有效期内贮存质量的前提下，要求药品阴凉库储存条件“不超过20℃”，造成了不必要的能源浪费。

       药品有效期的定义是“药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限”，随着科技的高速发展，大量新品种新工艺涌现，但是，药品阴凉库贮存环境温度一直套用《中华人民共和国药典》【凡例】低于20℃规定，没有考虑《中华人民共和国药典》四部9000指导原则-9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”25℃的规定。贮存条件是阴凉处的药品很多，阴凉贮存的成本也最高，造成了不必要的能源浪费。

       争议告一段落，有争议有吐槽有落寞，但要相信时代在改变，政策终究也要变。龙邦将始终如一坚守在医药客户企业身边，无论温度标准多少，一切都尽在掌握，为药品质量安全保驾护航！

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