ERP一定要验证吗？

　　中国食药监局高级研修院和审核查验中心的问答

　　问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？

　　答：原则是一样的。计算机系统应经过验证。

　　点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

　　问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？

　　答：“ERP”管理系统可以实现“完全”。“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。

　　问题：GMP规定，使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。我公司使用的是ERP管理系统，是否属于完全计算机化仓储管理系统？完全计算机化仓储管理系统是一个什么样的系统？

　　答：国内药厂所用的计算机管理系统通常是ERP或SAP系统，该类计算机系统一般由多个模块组成，与企业的仓储管理其他相关的硬件和软件紧密相关，是否属于完全计算机化管理系统应通过企业对该系统的应用广度和深度来识别。

　　GMP的管理原则是防止混淆、差错、污染与交叉污染，这也适用于计算机化仓储管理系统下的物料管理过程。企业如果能够通过计算机自动管理手段（无纸化）来确保物料不出现混淆、差错的可能，则可以被视为完全计算机化仓储管理系统。例如：仓储的货位管理并非依靠人工肉眼来检查，而完全靠计算机处理；物料入库、出库的识别不是依靠操作人员肉眼进行识别，而是依靠条码读取等方式进行的，则基本上属于完全计算机化仓储管理系统。

　　问题：老师我想咨询一下在对计算机的验证中需要对计算机的编程进行验证吗如果需要能简单说一下如何验证吗谢谢

　　答：对于GMP而言，计算机化系统的验证不必包括计算机的编程。

　　问题1：ERP系统、空调系统的计算机化系统按你们风险评估的结果的话那是否需要建立数据审计跟踪系统？

　　问题2：2010版GMP附录确认与验证中第九章第五十条“对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。”如何进行评估呢？还是说最好是直接进行定期再验证？

　　期待老师您的答复，谢谢！

　　答：

　　1、现阶段，暂时未强制要求ERP系统、空调系统的计算机化系统必须建立数据审计跟踪系统。

　　2、评估可采用多种方式，定期再验证并不是评估的一种方式，而是评估后采取的措施。

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