医药GMP+GSP合规管理系统

国家对医药行业的监管非常严格，各项标准、规范贯穿整个生产经营过程，信息化管理工具已经成了药企高效履行规定、推动药品合规生产、销售的重要手段…

特殊行业背景下信息化管理需求：

医药制造是药品质量的命门，从生产工艺、过程、设备到管理系统都有严格规定。不仅要遵守国际药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP），信息管理系统还要进行标准的CSV认证。

制药企业信息化管理需求突显：

生产管理复杂又严谨，人工管理耗时、精准性难控，药品生产周期被延长，整个过程需要电子化程序去推动执行；

基于GMP规范的药品管理过程，面临管制点多、程序复杂、环节多、周期长的特点，对系统的灵活性、协同性要求更强。

泛微围绕药品生产、经营过程，通过建模引擎打造集“基础管理+特色应用拓展”于一体的办公平台，从“研发、生产到销售”全面优化药品质量。

整体功能介绍：

以流程、项目、会议、督查督办为核心的新药研发平台；以材料、合规性管理为核心的GMP管理体系；以数据、客户、合同管理为支撑的业务整合系统。

一、“三步”为药企规范管理

第一步：泛微OA+ERP，实现GMP质量管理

GMP规范对制药的整个过程都有严格的管理规定，生产中涉及的各类设备、物料、厂房、文件等都有规范的检验、养护标准。

过去，企业必须找专人定期整理材料、督促质检，但是企业生产规模一大，不仅工作量大，文件堆积难整理，各类标准很难精准控制。

现在，泛微OA和ERP软件集成，将OA电子化流程和ERP数据库相结合，不仅各类规范可以用流程落实，所有制药数据、记录都能统一存管、使用。

整个方案以GMP规范为基础，对制药的生产、采购、销售、质量以及储存等各个环节，进行精准的监控和跟踪。

1、制药资料智能管，信息统一、审核方便

泛微把ERP软件统一到一个平台，药企制药过程中的各类设备、药品、原料、人员、供应商等信息在OA系统都有详细的电子档案。

信息的新增、变更、冻结、审核都在OA进行，所有操作记录会随时同步到ERP系统，信息集中管理、更精准。

比如物料资料，包括原料、辅料、包装材料等，它们的批号、仓库位置信息在系统都有记录，检验是不是合格、还剩多少都能快速了解，管理更方便。

还有设备资料，从制剂机械、包装机械、检测设备等都会根据功能分类存档，设备信息、使用、养护信息一目了然。

或者是详细的检验资料，产品、仓库的定期检测，现在都经流程上报存档，你可以随时从档案里了解产品合格率、仓库里药品设备、养护周期等情况，及时处理不合格产品。

2、药品到期提醒，降低药品管理风险

时间对于制药来说是大事，药品什么时候过期、药品养护周期信息如果不清楚，一旦出现超期都会影响药品质量。

现在，药企可以用泛微对时间要求比较强的类别进行到期提醒设置，比如，设定近期药品台帐，监控药品状态，将到期产品一一标记提醒。

药品到期、要养护，系统会自动提醒负责人，智能又简单。

3、智能报表高效分析制药数据，智能监控

加强信息综合分析能力不仅利于管理层的决策分析，还能用数据帮助企业直观呈现制药中的问题。

泛微智能报表能随时对各项材料进行整合分析，无论是物料合格率、药品信息变更情况还是药品预期生产率都能及时用报表告诉你。

【小结】：电子化办理环境下，信息全程统一管理，信息透明、审核更方便。

第二步：统一GSP业务平台，确保流通规范性

对于大型综合医药企业，或者从事药品批发、零售的商业药企，比如药店、医贸公司等，按照GSP管理要求，药品在流通中的运输、销售、仓储等方面都有严格的管理规定。

药企需要借助信息管理工具对药品流通进行全程监控，泛微GSP管理系统借助建模将GSP体系分解成一个个相互关联的业务模块。

所有信息（比如仓库、药品、客户等）系统都有电子档案，变更、使用在OA进行；所有业务都有专属流程，发起、审核也在OA完成。

这种统一的管理环境让信息、流程、业务串联，帮助企业记录每个节点的操作情况，药品质检、运输信息等，形成完善的业务电子监控体系。

比如，药品的在库养护，不同药品养护规定不同，为了提高效率，泛微将药品分类，用一张电子表单就能同步出该药品的养护要求、历史养护信息，操作更便捷。

此外依照制药物料的抽检规定，泛微通过统一的抽检流程，用一张表单将物料的抽检规则、抽检记录、合格率统一起来，形成抽检监察器。

【小结】：模块化、电子化的业务管理体系让每个业务节点透明化，帮助管理复制推行。

第三步：完成CSV流程认证，合规管理

现在，国家对药企的信息系统凡是涉及GMP、GSP体系的必须做严格的CSV认证。

泛微按照GMP、GSP规范为企业定制灵活的流程体系，和ERP的高效集成，从IT设备、物料都有一体化的管理流程，而且每条流程都有CSV接口认证，执行、使用更放心。

实现特色CSV定制流程

为了确保生产过程的合规性，现在CSV认证对制药企业的部分业务流程有二次验证的要求，如何借助电子化平台智能区分？

现在，直接通过OA后台提前指定需要二次验证的流程，一旦发起，自动开启密码二次验证，灵活又方便。

【小结】：灵活流程满足随时定制化需求。

二、GMP+GSP标准化管理的实施价值

电子化管理推动标准执行：严格的行业规范容不下管理漏洞，从信息到业务全面电子化能够帮助企业让规范落实，推动制药体系标准化。

管理模式覆盖快，管控加强：一个平台办公的管理模式，更有利于企业制度的覆盖实施，信息透明，加快共享速度，业务管控力增强。

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